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機能性表示食品、新規ヘルスクレーム(健康表示)に「脚のむくみ」など 〜4月のガイドライン改定で、機能性表示に軟化の兆し

2018年1月31日(水)〜2月2日(金)の3日間、東京ビッグサイトで第36回健康博覧会が開催された。企業プレゼンテーションセミナーで、 薬事法ドットコムが機能性表示食品の新規表示について報告した。

4月のガイドライン改定で、表示に軟化の兆し

同展示会では、「ビューティー&アンチエイジング」「フィットネス&スポーツ」「オーガニック&ナチュラル」「健康機器」「次世代サービス」「機能性食品」「健康食品&サプリメント」といった分野の最新情報や業界動向が展示された。

健康食品やサプリメント業界には異業種からの参入も活発化しており、「次世代健康ビジネスフォーラム」や「地方自治体健康産業」といったコーナーも加わるなど、国民の健康増進に寄与する様々なビジネスや健康素材が提示され、来場者数は3日間で約4万人を数えた。

同展示会の企業プレゼンテーションセミナーでは、出展企業が話題の新素材の機能性の報告を行ったが、中でも、「機能性表示食品制度」に関するセミナーには多くの企業の関心が集まった。

セミナーでは薬事法ドットコムが「機能性表示ガイドライン改定を見据えた対応はこれだ」と題して講演。同社は薬事コンサルを行っており、これまでに行った機能性表示の届け出案件で受理待ちも含めると109件(2018年1月時点)になる。この2年、機能性表示関連案件の受託件数が大きく増えているという。

また、2018年4月にガイドラインが改定されるが、この改定を見据えた動きがすでに始まっているという。というのも、2017年秋以降、新たに表示可能となったヘルスクレームが増えている。

最近認められた表示は4つあるが、どれもが従来の制度の考え方では許可されないようなものばかりで、消費者庁の態度の軟化や、制度をブラッシュアップしていこうという姿勢がみられるという。

「歯の健康」など、難しいとされていたものが許可

認可された新規ヘルスクレームは、「脚のむくみ」「歯の健康」「注意機能の維持」「基礎代謝」の4つ。

「脚のむくみ」については、これまでは「病者」向けとされていた。そのため、機能性表示の許可は難しいと考えられていた。

しかし今回、赤ぶどう葉由来ポリフェノールが機能性関与成分の潟潟tレの「脚キュッと!」という商品が、健康な人の「夕方のむくみ」といった一過性のむくみに対するヒト試験を行い表示が許可された。

「歯の健康」についても、これまでは歯医者に行って保険適用になるものは全てダメで、認可が中々通らないヘルスクレームと考えられていた。

しかし今回は、「口腔内フローラを良好にするロイテリ菌は歯茎を丈夫で健康に保つ」という新たなヘルスクレームが認められ、4月の改定では希少糖のキシリトールについて表示可能になりそうな動きがあるという。

「注意機能」については、イチョウ葉エキスによる「記憶の精度を高める」という表示が増えているが、今回の、重要な物事に素早く気づく、複数の物事に注意を払えるという「注意機能の維持」という表記は、消費者に届きやすく差別化に役立つ。

「基礎代謝」については、従来表記は難しいとされてきたが、SR(システマティックレビュー)で表示が認められた。

4月の改定で注目されているのが「エキスを関与成分として認めるかどうか」ということだが、現在のガイドラインでは「関与成分はあくまで定量可能なもの」とされていた。

そのため、これまではここを曖昧な状態で申請すると、他にも効いている成分があるかもしれないため、それを明らかにするようにと消費者庁に差し戻されていた。

しかし、これが、その中身を全て明らかにしなくても、定量可能な成分のみでも認められれば申請側の企業にとっては有難いことである。このあたりが4月の改定で、一歩前進となるか、期待が集まるところだという。

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